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【生产备案凭证编号】苏扬食药监械生产备20210006号
【产品备案凭证编号】苏扬械备 20210038 号
【产品技术要求编号】苏扬械备 20210038 号
【产品名称】一次性使用病毒采样管
【规格型号】
类型：非灭活、灭活和VTM三种类型
规格：1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、100ml
【产品性能、主要结构组成或者成分】
由管体、盖子、保存液、配套拭子组成;可选配生物安全袋。非无菌提供。
【适用范围】用于样本的收集、运输和储存等。
【主要组成成份】
VTM保存液的成分：Hank’s平衡盐、苯酚红、牛血清白蛋白、多粘菌素B、冷冻保护剂等几种或多种组分。
非灭活保存液的成分：氯化钠、硫酸镁、氯化钾、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、羟乙基哌嗪乙硫磺酸、半胱氨酸、谷氨酸、链霉素、青霉素、酚红、葡萄糖、水等几种或多种组分。
灭活保存液的成分：主要成分为平衡盐类、EDTA螯合剂、胍盐、阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂、苯酚、8-羟基喹啉、二硫苏糖醇(DTT)、蛋白酶K等几种或多种组分。
【储存条件及有效期】采样管应4～25℃保存;有效期为12个月。
【样本要求】
所采集的样本应在2～8℃运送并立即送检，样本运送及保存时间不超过48h。
【使用说明】
1、采样前，在采样管的标签上标注相关样品信息;
2、根据不同的采样要求，用采样拭子在鼻咽部位采样;
3、具体采样方法如下：
a)鼻拭子：将拭子头轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出，以另一拭子擦拭另侧鼻孔，将拭子头浸入采样液中，尾部弃去;
b)咽拭子：用拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，同样将拭子头浸入采样液中，尾部弃去;
4、迅速将拭子放入采样管中;
5、将采样拭子高出采样管的部分折断，旋紧管盖;
6、新采集的临床样本应在2～8℃下，48h内送实验室。
【检验方法的局限性】
1、对于采集后污染的样本会影响最终的检测结果;
2、对于未按规定的温度进行样本保存会影响最终的检测结果;
【产品性能指标】
1、外观：采样管外观应清洁，无杂质，无外观使用缺陷;采样溶液应为澄清的红色液体或无色透明液体。标签完整，粘贴整齐牢固，文字符号标识清晰，准确。
2、pH值：在20～25℃时，采样液的PH值应为7.0～8.2;
3、装量：采样液的装量应不低于标示量的±10%。
4、稳定性：产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。
关键词：
一次性使用病毒采样管
