注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20243021179
医疗器械生产许可证编号:苏药监械生产许20240191号
【产品名称】一次性结扎夹
【产品型号规格】L、 M 、S
【适用范围】
用于闭合管状组织结构。术后不取出。
【结构组成】
结扎夹采用均聚聚甲醛(POM)制成;底座采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)塑料制成,固定盖采用符合YY/T 0242-2007的 PP塑料制成,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期为三年。
【使用方法】
临床医生根据血管和组织的结构大小判断选择合适的结扎夹。其使用过程如下:
(1)放置施夹钳(不带夹),抓紧施夹钳(不带夹),并将施夹钳(不带夹)的头部准确的放入结扎夹的底座内,确认头部垂直于底座、 轻轻按下施夹钳(不带夹),直到听到咔嗒声,不要强迫将施夹钳(不带夹)按入底座或者结扎夹的上部,施夹钳(不带夹)可以轻松地进入和退出底座;
(2)从底座移走施夹钳(不带夹),确保结扎夹被安全地夹持在施夹钳(不带夹)的咬合面里(如图1所示),必须稳住底座,以便保证结扎夹能够被移开;
(3)在使用过程中,如图所示(图1),定位结扎夹的单齿,使用者用肉眼能确认被结扎的结构;
(4)采取能够提供扣锁装置的清晰视野的方式,在被结扎的血管和体腔组织周围定位结扎夹,再将施夹钳(不带夹)卡需要被结扎的血管和体腔组织(如图2所示),在施夹钳(不带夹)的手柄上施加足够的力量,以便其咬合面关闭和结扎夹被锁紧(如图 3所示),松开施夹钳(不带夹)的手柄,让施夹钳(不带夹)回到足够大的位置,退出。

【配套器械】
(1)—次性结扎夹推荐使用本公司生产的施夹钳(不带夹)图4和除夹钳图5。我公司生产的结扎夹对应施夹钳(不带夹)、除夹钳 详见下表。
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结扎夹规格型号 |
血管和组织结扎管径 |
对应施夹钳(不带夹)型号规格 |
对应除夹钳型号规格 |
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S |
2mm~3mm |
KS-S |
KJS |
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M |
3mm~5mm |
KS-M |
KJ-LM |
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L |
5mm~8mm |
KS-L |
KJ-LM |
注:实施手术前应检查结扎夹型号规格是否和施夹钳(不带夹)规格相同,可以检查施夹钳(不带夹)的旋转手轮的颜色是否与厎座颜色相同。

(3)除夹方法:将需要除夹的结扎锁放入除夹钳头内,对除夹钳手柄施加压力。当除夹钳工作面接触到结扎夹时用力对钳子施加压力,使结扎夹弧形夹臂变形直至锁扣解锁。松开除夹钳,此时结扎夹由于结构和材料自身张力弹开夹臂,完成结扎夹松夹步骤。
【禁忌症】
(1)结扎夹不能被用于节育输卵管的闭塞装置。
(2)结扎夹不能被用于做腔镜下供体的肾切除手术中的肾动脉的结扎。
(3)对本产品成分过敏者,弥漫性黏膜出血者。
(4)癌性溃疡血管残端需要止血者,因病变部位组织脆弱、结扎夹易脱落。
(5)需要止血部位超出组织夹适应的夹持的长度,血管直径过大不适合结扎夹器械的患者。
(6)恶性肿瘤晚期远处转移及免疫抑制或免疫缺陷患者。
(7)残端血管位于病变中央且面积大于3cm2的消化道溃疡和出现严重组织坏死的出血者,因结扎夹止血效果欠佳,即使勉强夹住也易因过早脱落而复发。
关键词:
一次性结扎夹
一次性结扎夹
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