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【生产许可证编号】苏药监械生产许20240191号
【产品注册证编号】国械注准20253142330
【产品技术要求号】国械注准20253142330
【规格型号】
表1 规格型号表
|
序号 |
型号规格 |
序号 |
型号规格 |
|
1 |
DMRW 1.2×70 PPRW 1.2×30 |
30 |
DMTW 1.2×70 PPTW 1.2×30 |
|
2 |
DMRW 1.2×50 PPRW 1.2×30 |
31 |
DMTW 1.2×50 PPTW 1.2×30 |
|
3 |
DMRW 1.1×70 PPRW 1.2×30 |
32 |
DMTW 1.1×70 PPTW 1.2×30 |
|
4 |
DMRW 0.8×70 PPRW 0.9×38 |
33 |
DMTW 0.8×70 PPTW 0.9×38 |
|
5 |
DMRW 0.8×70 PPRW 0.8×35 |
34 |
DMTW 0.8×70 PPTW 0.8×35 |
|
6 |
DMRW 0.8×50 PPRW 0.9×38 |
35 |
DMTW 0.8×50 PPTW 0.9×38 |
|
7 |
DMRW 0.8×50 PPRW 0.8×35 |
36 |
DMTW 0.8×50 PPTW 0.8×35 |
|
8 |
DMRW 0.7×70 PPRW 0.8×35 |
37 |
DMTW 0.7×70 PPTW 0.8×35 |
|
9 |
DMRW 0.7×70 PPRW 0.7×30 |
38 |
DMTW 0.7×70 PPTW 0.7×30 |
|
10 |
DMRW 0.7×50 PPRW 0.8×35 |
39 |
DMTW 0.7×50 PPTW 0.8×35 |
|
11 |
DMRW 0.7×50 PPRW 0.7×30 |
40 |
DMTW 0.7×50 PPTW 0.7×30 |
|
12 |
DMRW 0.7×40 PPRW 0.8×35 |
41 |
DMTW 0.7×40 PPTW 0.8×35 |
|
13 |
DMRW 0.7×40 PPRW 0.7×30 |
42 |
DMTW 0.7×40 PPTW 0.7×30 |
|
14 |
DMRW 0.6×70 PPRW 0.7×30 |
43 |
DMTW 0.6×70 PPTW 0.7×30 |
|
15 |
DMRW 0.6×70 PPRW 0.6×25 |
44 |
DMTW 0.6×70 PPTW 0.6×25 |
|
16 |
DMRW 0.6×50 PPRW 0.7×30 |
45 |
DMTW 0.6×50 PPTW 0.7×30 |
|
17 |
DMRW 0.6×50 PPRW 0.6×25 |
46 |
DMTW 0.6×50 PPTW 0.6×25 |
|
18 |
DMRW 0.5×70 PPRW 0.6×25 |
47 |
DMTW 0.5×70 PPTW 0.6×25 |
|
19 |
DMRW 0.5×70 PPRW 0.5×20 |
48 |
DMTW 0.5×70 PPTW 0.5×20 |
|
20 |
DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25 |
49 |
DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25 |
|
21 |
DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20 |
50 |
DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20 |
|
22 |
DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25 |
51 |
DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25 |
|
23 |
DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
52 |
DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
24 |
DMRW 0.4×50 PPRW 0.5×20 |
53 |
DMTW 0.4×50 PPTW 0.5×20 |
|
25 |
DMRW 0.4×50 PPRW 0.4×13 |
54 |
DMTW 0.4×50 PPTW 0.4×13 |
|
26 |
DMRW 0.4×40 PPRW 0.5×20 |
55 |
DMTW 0.4×40 PPTW 0.5×20 |
|
27 |
DMRW 0.3×40 PPRW 0.4×13 |
56 |
DMTW 0.3×40 PPTW 0.4×13 |
|
28 |
DMRW 0.3×25 PPRW 0.4×13 |
57 |
DMTW 0.3×25 PPTW 0.4×13 |
|
29 |
DMRW 0.3×25 PPRW 0.3×13 |
58 |
DMTW 0.3×25 PPTW 0.3×13 |
【结构组成】
一次性使用钝末端注射针及附件由钝末端注射针、破皮针组成，钝末端注射针、破皮针由针管(不锈钢06Cr19Ni10)、针座(聚丙烯)和保护套(聚丙烯)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
1针座;2针管;3保护套;4刻度线
图A1 钝末端注射针结构示意图
图A2 钝末端注射针针头示意图
1针座;2针管:3保护套
图A3 破皮针结构示意图
【产品性能】
1)环氧乙烷残留量：≤10μg/g。
2)无菌：应无菌。
3)细菌内毒素：<20EU/支。
4)针座针管连接牢固度符合表2要求。
表2 针座针管连接牢固度值
|
规格，mm |
拉力：N |
规格，mm |
拉力：N |
|
0.3 |
22 |
0.7 |
40 |
|
0.4 |
22 |
0.8 |
44 |
|
0.5 |
22 |
1.1 |
69 |
|
0.6 |
34 |
1.2 |
69 |
5)破皮针的针尖最大刺穿力应符合表3的规定。
表3 穿刺力
|
规格，mm |
穿刺力，N |
规格，mm |
穿刺力，N |
|
0.3～0.6 |
≤0.70 |
0.7～0.9 |
≤0.85 |
|
1.2 |
≤1.15 |
【适用范围】
产品用于在真皮组织注射修饰透明质酸钠凝胶产品以进行面部填充。产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构中使用。
【使用说明】
1)根据需要注射的部位位置、面积、用量，按附表1选择适合的型号规格。
2)检查包装是否完好，是否在有效期内。
3)从撕裂口打开小包装，取出本品，检查各部件是否完好。
4)对需注射部位皮肤做消毒处理。
5)手持破皮针,破皮针针尖斜面向上，和皮肤的角度以30~45°角为宜，刺破皮肤,进针至预定深度后拔针,制备注射孔。
6)钝末端注射针连接预装有注射用透明质酸钠的注射器，借助钝末端注射针上显示侧孔方向的针座标记，确定注射深度的针管刻度，以垂直或至少45°倾角从注射孔进针至预定深度的真皮层后呈扇形多点或线性退针推注。
7)注射完毕后拔针，轻揉注射区域使其与周围组织融合一致。
附表1 注射部位和推荐型号规格表
|
注射部位 |
型号规格 |
|
额头 |
DMRW 0.8×70 PPRW 0.9×38、DMRW 0.8×70 PPRW 0.8×35、DMRW 0.8×50 PPRW 0.9×38、DMRW 0.8×50 PPRW 0.8×35 |
|
DMTW 0.8×70 PPTW 0.9×38、DMTW 0.8×70 PPTW 0.8×35、DMTW 0.8×50 PPTW 0.9×38、DMTW 0.8×50 PPTW 0.8×35 |
|
|
DMRW 0.7×70 PPRW 0.8×35、DMRW 0.7×70 PPRW 0.7×30、DMRW 0.7×50 PPRW 0.8×35、DMRW 0.7×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.7×40 PPRW 0.8×35、DMRW 0.7×40 PPRW 0.7×30 |
|
|
DMTW 0.7×70 PPTW 0.8×35、DMTW 0.7×70 PPTW 0.7×30、DMTW 0.7×50 PPTW 0.8×35、DMTW 0.7×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.7×40 PPTW 0.8×35、DMTW 0.7×40 PPTW 0.7×30 |
|
|
DMRW 0.6×70 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×70 PPRW 0.6×25、DMRW 0.6×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×50 PPRW 0.6×25 |
|
|
DMTW 0.6×70 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×70 PPTW 0.6×25、DMTW 0.6×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×50 PPTW 0.6×25 |
|
|
眉间 |
DMRW 0.6×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×50 PPRW 0.6×25 |
|
DMTW 0.6×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×50 PPTW 0.6×25 |
|
|
DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
眉毛 |
DMRW 0.6×70 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×70 PPRW 0.6×25、DMRW 0.6×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×50 PPRW 0.6×25 |
|
DMTW 0.6×70 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×70 PPTW 0.6×25、DMTW 0.6×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×50 PPTW 0.6×25 |
|
|
DMRW 0.5×70 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×70 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.5×70 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×70 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
DMRW 0.4×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.4×50 PPRW 0.4×13、DMRW 0.4×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.4×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.4×50 PPTW 0.4×13、DMTW 0.4×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
颞 |
DMRW 0.6×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×50 PPRW 0.6×25 |
|
DMTW 0.6×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×50 PPTW 0.6×25 |
|
|
DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
DMRW 0.4×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.4×50 PPRW 0.4×13、DMRW 0.4×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.4×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.4×50 PPTW 0.4×13、DMTW 0.4×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
上眼睑 |
DMRW 0.4×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.4×50 PPRW 0.4×13、DMRW 0.4×40 PPRW 0.5×20 |
|
DMTW 0.4×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.4×50 PPTW 0.4×13、DMTW 0.4×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
DMRW 0.3×40 PPRW 0.4×13、DMRW 0.3×25 PPRW 0.4×13、DMRW 0.3×25 PPRW 0.3×13 |
|
|
DMTW 0.3×40 PPTW 0.4×13、DMTW 0.3×25 PPTW 0.4×13、DMTW 0.3×25 PPTW 0.3×13 |
|
|
泪沟 |
DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
|
DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
DMRW 0.4×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.4×50 PPRW 0.4×13、DMRW 0.4×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.4×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.4×50 PPTW 0.4×13、DMTW 0.4×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
眶下 |
DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
|
DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
DMRW 0.4×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.4×50 PPRW 0.4×13、DMRW 0.4×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.4×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.4×50 PPTW 0.4×13、DMTW 0.4×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
鼻 |
DMRW 0.6×70 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×70 PPRW 0.6×25、DMRW 0.6×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×50 PPRW 0.6×25 |
|
DMTW 0.6×70 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×70 PPTW 0.6×25、DMTW 0.6×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×50 PPTW 0.6×25 |
|
|
DMRW 0.5×70 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×70 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.5×70 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×70 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
DMRW 0.4×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.4×50 PPRW 0.4×13、DMRW 0.4×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.4×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.4×50 PPTW 0.4×13、DMTW 0.4×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
中面部 |
DMRW 0.6×70 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×70 PPRW 0.6×25、DMRW 0.6×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×50 PPRW 0.6×25 |
|
DMTW 0.6×70 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×70 PPTW 0.6×25、DMTW 0.6×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×50 PPTW 0.6×25 |
|
|
DMRW 0.5×70 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×70 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.5×70 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×70 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
鼻唇沟 |
DMRW 0.5×50 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.5×40 PPRW 0.6×25、DMRW 0.5×40 PPRW 0.5×20 |
|
DMTW 0.5×50 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.5×40 PPTW 0.6×25、DMTW 0.5×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
DMRW 0.4×50 PPRW 0.5×20、DMRW 0.4×50 PPRW 0.4×13、DMRW 0.4×40 PPRW 0.5×20 |
|
|
DMTW 0.4×50 PPTW 0.5×20、DMTW 0.4×50 PPTW 0.4×13、DMTW 0.4×40 PPTW 0.5×20 |
|
|
下颌区 |
DMRW 0.8×70 PPRW 0.9×38、DMRW 0.8×70 PPRW 0.8×35、DMRW 0.8×50 PPRW 0.9×38、DMRW 0.8×50 PPRW 0.8×35 |
|
DMTW 0.8×70 PPTW 0.9×38、DMTW 0.8×70 PPTW 0.8×35、DMTW 0.8×50 PPTW 0.9×38、DMTW 0.8×50 PPTW 0.8×35 |
|
|
DMRW 0.7×70 PPRW 0.8×35、DMRW 0.7×70 PPRW 0.7×30、DMRW 0.7×50 PPRW 0.8×35、DMRW 0.7×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.7×40 PPRW 0.8×35、DMRW 0.7×40 PPRW 0.7×30 |
|
|
DMTW 0.7×70 PPTW 0.8×35、DMTW 0.7×70 PPTW 0.7×30、DMTW 0.7×50 PPTW 0.8×35、DMTW 0.7×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.7×40 PPTW 0.8×35、DMTW 0.7×40 PPTW 0.7×30 |
|
|
DMRW 0.6×70 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×70 PPRW 0.6×25、DMRW 0.6×50 PPRW 0.7×30、DMRW 0.6×50 PPRW 0.6×25 |
|
|
DMTW 0.6×70 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×70 PPTW 0.6×25、DMTW 0.6×50 PPTW 0.7×30、DMTW 0.6×50 PPTW 0.6×25 |
|
|
下颏 |
DMRW 1.2×70 PPRW 1.2×30、DMRW 1.2×50 PPRW 1.2×30 |
|
DMTW 1.2×70 PPTW 1.2×30、DMTW 1.2×50 PPTW 1.2×30 |
|
|
DMRW 1.1×70 PPRW 1.2×30 |
|
|
DMTW 1.1×70 PPTW 1.2×30 |
关键词：
一次性锐末端注射针及附件
一次性锐末端注射针及附件
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