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【生产许可证编号】苏药监械生产许 20240191 号

【医疗器械注册证编号】 国械注准 20253142418

【产品技术要求编号】 国械注准 20253142418

【型号规格】

五针 0.23、九针 0.23

【结构组成】

一次性使用无菌注射针根据针管数量不同分为五针、九针共两种型号。其中五针由负压抽吸端、壳体、针座、调节旋钮、针管、导液接头组成;九针由负压抽吸端、护帽、壳体、针座、调节旋钮、针管、导液接头组成。其中针管材料为06Cr19Ni10 奥氏体不锈钢，调节旋钮、针座、壳体、负压抽吸端材料为聚丙烯，导液接头、护帽材料为聚碳酸酯。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【主要技术参数】

注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直;注射针针管应能一次性同时露出。调节旋钮应可旋转调节针管的长短，逆时针旋转露出长度会变长，顺时针旋转露出长度会变短;注射针经环氧乙烷灭菌，灭菌经解析后，环氧乙烷残留量应≤10ug/g;细菌内毒素应小于 20EU/件;产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

注射针的针管出针长度应≤3mm,单个注射针的针管出针长度极限偏差在±0.3mm。

【适用范围】

与一次性使用无菌注射器及电子注射器配合使用，用于在真皮组织注射透明质酸钠。只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。

【安装和使用说明或者图示】

1、根据临床需要，选择适合的规格型号产品;

2、使用前应首先检查包装是否完好，灭菌日期和使用期限是否在有效期内;

3、在确认包装和产品有效期无问题后，从单包装启口处打开包装，取出产品;

4、对需注射部位皮肤做消毒处理后按照临床无菌操作规范及相关操作规程进行操作;

5、根据临床需要，旋转注射针长度调节旋钮，选择合适的注射针长度。

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